潔凈室是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應減少室內誘入、生產及滯留的粒子。室內其有關參數如溫度、濕度、壓力等按要求進行控制。

空態是指設施已經建成，其服務動力公用設施區接通并運行，但無成產設備、材料及人員的狀態。俗指已經完工并能正常運行的潔凈室，但室內無生產人員及生產設備。

靜態是指設施已經建成，生產設備應安裝好，并按供需雙方商定的狀態運行，但無生產人員的狀態。俗指空態狀態下潔凈室增加正常生產的生產設備。

動態是指設施以規定的方式運行，有規定的人員在場，并在商定的狀態下進行工作。俗指靜態狀態下潔凈室增加規定的生產人員生產。

潔凈室及潔凈區空氣潔凈度整數等級表：

新版醫藥GMP潔凈度等級ABCD空氣懸浮粒子標準：

潔凈室溫濕度規范：

潔凈室內的空態噪聲級，非單向氣流潔凈室不應大于60dB(A)，單向流、混合流潔凈室不應大于65dB(A)。

無采光窗的潔凈室（區）的生產用房間一般照明的照度標準值宜為200Lx–500Lx，輔助用房、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等宜為150Lx–300Lx。

生物安全防護實驗室根據所處理的微生物及其毒素的危害程度各分為一二三四級：

一級是操作適用于對健康成年人已知無致病作用的微生物

二級是操作適用于對人或環境具有中等潛在危害的微生物。

三級是操作適用于主要通過呼吸途徑使人傳染上嚴重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有預防傳染的疫苗。。

四級是操作適用于對人體具有高度的危險性，通過氣溶膠途徑傳播或傳播途徑不明，尚無有效的疫苗或治療方法的致病微生物及其毒素（不明微生物，也必須在四級生物安全防護實驗室中進行。待有充分數據后再決定此種微生物或毒素應在四級還是在較低級別的實驗室中處理）。

潔凈實驗室是一個全封閉系統，按照等級要求設置、物流、污物流，凈化區與非凈化區之間應設置緩沖（風淋室、貨淋室、氣閘室），不同潔凈等級之間有氣流交叉時應設緩沖間，物流經過不同區域是應設傳遞窗。

按有無污染性、病毒性等物質生成分為正壓實驗室和負壓實驗室。正壓實驗室一般是主實驗區壓力梯度高，其他區域或輔助區域逐級遞減；負壓實驗室一般是主實驗區負壓大，其他區域或輔助區域逐級減小負壓，并在其附近設置正壓區域，防止室外非潔凈空氣進入實驗區，污染實驗室。

正壓實驗室宜設置送回風凈化方式，負壓實驗室應設置全送全排凈化方式。室內無排風設備的送風系統時，送風方式為定送調回方式控制室內壓差梯度；室內有其他排風設備的送風系統時，宜設置定回（排）調送方式控制室內壓差梯度，有排風設備的房間，排風與送風聯動，增補送風量來維持室內壓差梯度。

氣流的三種方式

亂流式

空氣由空調箱經風管與潔凈室內之空氣過濾器（HEPA)進入潔凈室，并由潔凈室兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規則之亂流或渦流狀態。此型式適用于潔凈室等級1,000-100,000級。

定義：氣流以不均勻速度不平行流動、伴有回流或渦流的潔凈室。

特性：亂流潔凈室是靠多次換氣來實現潔凈與潔凈級別。換氣次數決定定義中的凈化級別（換氣次數越多，凈化級別越高）

⑴自凈時間：是指潔凈室按設計換氣次數開始送風到潔凈室，室內含塵濃度達到所設計的凈化級別的時間。1,000級希望不超過20min（分鐘） （可取15min計算） 10,000級希望不超過30min（分鐘） （可取25min計算） 100,000級希望不超過40min（分鐘） （可取30min計算）

⑵換氣次數（按上述自凈時間要求設計）1,000級 43.5—55.3次/小時 （規范：50次/小時） 10,000級 23.8—28.6次/小時 （規范：25次/小時） 100,000級 14.4—19.2次/小時 （規范：15次/小時）

優點：構造簡單、系統建造成本，潔凈室之擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出，易污染制程產品。另外若系統停止運轉再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻之直線形，空氣由覆蓋率100%之過濾器進入室內，并由高架地板或兩側隔墻板回風，此型式適用于潔凈室等級需定較高之環境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

⑴水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁之回風系統回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側污染較嚴重。

優點：構造簡單，運轉后短時間內即可變成穩定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內空間不易擴充。

⑵垂直層流式：房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高之潔凈度，在制程中或工作人員所產生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^域。

優點：管理容易，運轉開始短時間內即可達穩定狀態，不易為作業狀態或作業人員所影響。

缺點：構造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

復合式

復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。

⑴潔凈隧道（Clean Tunnel）：以HEPA或ULPA過濾器將制程區域或工作區域100%覆蓋使潔凈度等級提高至10級以上，可節省安裝運轉費用。

此型式需將作業人員之工作區與產品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響了工作及品質，ULSI制程大都采用此種型式。

潔凈隧道另有二項優點：A.彈性擴充容易； B.維修設備時可在維修區輕易執行。

⑵潔凈管道（Clean Tube）：將產品流程經過的自動生產線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產品和作業員及發塵環境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節省能源，不需人工的自動化生產線為適宜使用。藥品、食品業界及半導體業界均適用。

⑶并裝局部潔凈室（Clean Spot）：將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產品制程區的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產之用；潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。

潔凈工作臺：等級Class 1~100級。

潔凈工作棚：為在亂流式之潔凈室空間內以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用獨立之HEPA或ULPA及空調送風機組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運用。